公司注册资本2.99亿元，总资产17亿元，占地面积80多万平方米，现有员工2800多人，分别在临海、杭州、上海和美国设立分(子)公司11家。
公司主营医药制剂、原料药及中间体，形成了以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导，做精做细做强，系列化规模化发展的特色明显的产品格局。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，享有“普利专家”之美誉。公司各项管理体制健全，所有产品均已通过国家GMP认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一。
2007年6月公司抗艾滋病药物奈韦拉平以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家获此认证的制药企业，为华海制剂产品进入欧美高端市场取得了通行证，填补了中国制剂产品出口美国的空白，在中国医药产业的发展史上树立了一座傲人丰碑。
公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准，由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司，于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。2003年1月28日，经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准，公司向社会公开发行3,500万股A股股票。
1989.01成立“临海市汛桥合成化工厂”
1991.12增资并更名为“临海市华海合成化工厂”
1995.07改制并增资为“临海市华海化工有限公司”
1997增资并更名“浙江华海医药化工有限公司”，归口医药行业管理
1998在临海市国家级原料药生产基地成立了全资子公司“临海市华南化工有限公司”
1999.01更名为“浙江华海药业有限公司”
1999.11增资并更名为“浙江华海药业集团有限公司”
2001.02整体变更为“浙江华海药业股份有限公司”
2001.02成立了全资子公司“浙江华海进出口有限公司”
2003.03.04成功在上海证券交易所A股上市
2004.04在临海两水成立子公司“临海市华海制药设备有限公司”
2004.06在上海张江高科技园区成立了子公司“上海双华生物医药科技发展有限公司”
2004.06在上海张江高科技园区成立了子公司“上海奥博生物医药技术有限公司”
2004.07成立了全资子公司“浙江华海医药销售有限公司”
2004.10在有“美国药谷”之称的新泽西洲成立了全资子公司“华海（美国）国际有限公司”
2005.01成立“浙江华海药业股份有限公司川南一分厂”
2005.06成立子公司“上海科胜药物研发有限公司。”
2021年12月2日，华海药业公司下属子公司华博生物收到国家药监局核准签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液获批增加规格并进行临床试验。[9]
2022年1月5日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准。[10]
2022年4月10日晚间，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请已获得批准。[11]
2022年5月9日，华海药业公告，公司阿哌沙班片获得国家药监局签发药品注册证书，阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险。[12]
2022年6月13日，华海药业公告，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。[13]
2022年7月，华海药业(600521)(600521.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。[14]
2022年8月1日消息，华海药业(600521)(600521.SH)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。[15]
2022年8月15日，华海药业宣布收到美国食药监局（FDA）的通知，向FDA申报的他达拉非片2个适应症的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，具备在美国市场销售的资格。[16]
2022年8月18日消息，华海药业公告，与辉瑞投资有限公司签订了《生产与供应主协议》,华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID?提供制剂委托生产服务。[17]
2022年8月19日消息，华海药业公告，制剂产品左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号；下属子公司华奥泰获得HB0036注射液药物临床试验许可。[18]
2022年8月29日消息，华海药业公告，制剂产品喹硫平片获得美国FDA批准文号。[19]
2022年9月5日消息，华海药业公告，收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得批准。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。[20]
董事长致辞
为了成就一番辉煌的事业，我们往往在事业本身以外付出更多。这是我们从多年创业历程中所深刻感悟到的。上善若水，厚德载物。一支高素养的团队是华海“报效中华”的事业基础。走进华海，走近华海人，你将感受到我们这个团队“品质+创新”的精髓所在！
上市资料
公司名称：浙江华海药业股份有限公司
英文名称：ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,ltd.
证券简称：华海药业
证券代码：600521
法人代表：童建新
证监会行业分类：医药、生物制品
总经理：陈保华
董事会秘书：祝永华
证券事务代表：金敏
办公地址：浙江省临海市汛桥镇经济开发区
证券类别：上海A股
上市日期：2003-03-04
公司业务药品的生产（范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》有效期至2015年12月2日）；医药中间体制造、经营进出口业务。（上述经营范围不包含国家法律法规规定禁止、限制和许可的经营项目。）
业务内容
公司主营医药制剂、化学原料药及中间体，主要产品有心血管药物系列、抗抑郁症和抗病毒药物系列。其中治疗心血管药物ACE抑制剂类产品目前在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，在国际市场上享有“普利专家”之美誉。同时，华海药业也是全国四家定点生产抗艾滋病药物的企业之一。华海药业始终坚持“品质+创新”的核心理念，围绕医药产业这一中心，持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步保证产品品质，保持竞争优势。公司在临海设有省级研发中心，目前已在申报国家级研发中心。同时在上海、美国设立了自己的研发型分（子）公司，并长期与全国著名科研院所开展广泛合作。2004年公司获批成立了博士后科研工作站，成为临海市首家设站单位。公司十分强调质量、安全和环保工作。公司所有产品均已通过了国内GMP认证，部分产品已通过美国、欧洲、澳大利亚、韩国和丹麦等国家的官方审计和质量认证。2007年公司制剂产品通过美国FDA认证，成为中国第一家制剂通过该认证的制药企业。2005年，公司荣获“国家环境友好企业”称号，成为中国首家获此殊荣的医化企业。
公司文化公司始终秉持“品质+创新”的核心理念，以“关爱生命，报效中华”为己任，持续加快产业升级步伐，重点构建原料药和制剂两大产业链、两大研发体系和两大销售体系，进一步推进和深化国际化发展战略，全面融入国际制药产业链，努力打造国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业。
获得荣誉荣誉从历年华海获得的荣誉中，我们可以看出一个“让人信赖的品牌企业”就是靠各方面实实在在努力打造出来的。
1995年
中国银行浙江省分行—1995年度企业信用等级AAA级
临海市工商局—重合同守信用单位
1997年
临海市政府——税利上千万元企业
1998年
浙江省医药管理局—浙江省医药工业科技进步特色的企业
浙江省最佳经济效益工业企业
1999年
浙江省医药管理局—一九九九年度浙江省医药工业优秀企业
浙江省最佳经济效益工业企业
2000年
浙江省经贸委—二000年度浙江省医药工业二十强企业
全国工商联民营会员企业排序500强
2001年
台州环境保护十佳企业
浙江省经贸委—浙江省工业企业十强
国家外经贸局—国家出口创汇先进乡镇企业
浙江省经贸委—省100个拳头产品骨干企业
卡托普利获省科技进步二等奖
依那普利获得国家重点新产品的证书
2002年
浙江省工商联—浙江省非公有制企业纳税状元
浙江省科技厅—浙江省高新技术企业
全国民营企业500强
浙江省经贸委——二OO一年度浙江省医药工业十强企业
2003年
浙江省财政、环保局—浙江省诚信示范企业
浙江省经贸委—2002年度浙江省医药工业十强企业
中国性病艾滋病防治协会常务理事单位
浙江省经贸委—2002年度浙江省自营进出口优秀生产企业
国家重点高新技术企业
抗艾滋病药品定点生产企业
2003年中国上市公司竞争力千强企业排名第17位
2004年
浙江省工商行政管理局—浙江省知名商号
浙江省经贸委—2003度浙江省自营进出口优秀生产企业
浙江省经贸委—2003年度浙江省医药工业十强企业
全国医药企业利润20强企业
浙江省首批绿色企业
浙江省环境保护五星级企业
2003年全国效益十佳企业
2005年
国家环境友好企业
浙江省经贸委—2004年度浙江省医药工业十强企业
2006年
浙江省环境教育生态示范基地
《福布斯》最具竞争力企业
国家火炬计划重点高新技术企业
浙江省经贸委—2005年度浙江省医药工业十强企业
商标被评为“台州市著名商标”
《福布斯》2006年度“中国潜力100”企业
台州市慈善集体突出贡献奖
台州市首届聚才爱才先进单位
浙江省群众体育先进单位
2004—2006年度重借款合同、守银行信用企业
台州市科学技术局——第一批台州市自主创新试点企业
浙江省第一批守法诚信进出口企业
2007年
浙江省企业技术中心
国家发改委—国家高技术产业化示范工程
浙江省经贸委—2006年度浙江省医药工业十强企业
《福布斯》“2007中国潜力100”企业
2008年
国家创新型试点企业
浙江省经贸委——二OO七年度浙江省医药工业十强企业
2012年
2012年中国民营企业500强
2019年
入选“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”
2019年浙江高新企业百强榜排名第84位。
2020年
2020年1月9日，胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》，华海药业以市值250亿元位列第287位。
2020年3月18日，华海药业以280亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第52。
2020年7月23日，2019年度中国医药工业百强系列榜单“中国化药企业TOP100排行榜”发布，该企业排名第25位。[1]
2020年8月30日，2019年度中国医药工业百强企业榜单排行第51名。[2]
2020年11月25日，位居2020世茂海峡?胡润中国500强民营企业榜单第215位。
2020年12月，入选“抗击新冠肺炎疫情先进民营企业表扬”名单。
2020年12月28日，《2020中国制造业上市公司价值500强》榜单发布，浙江华海药业股份有限公司排名第50位；[4]在《2020年度装备制造业上市公司100强》榜单中，排名第49位。[5]
2020年12月30日，2020中国医药工业100强发布，华海药业排名第30位。[3]
2021年
2021年1月2日，位居2020中国上市公司500强榜单中第389位。
2021年1月，位居2020中国上市公司信用500强榜单中第353位。[6]
2021年2月4日，被全国工商联、人力资源社会保障部、全国总工会授予“全国就业与社会保障先进民营企业”称号。
社会事件7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
华海药业因缬沙坦原料药的杂质问题而在美国被推上被告席的事件，有了进一步的发展。
2021年1月29日，美国新泽西州联邦法官驳回了消费者对于缬沙坦仿制药经销商和药店的欺诈指控，法官认为，经销商们不太可能知道他们所销售的商品受到NDMA（N-亚硝基二甲胺，一种致癌物）污染。
不过，新泽西州联邦地区法院仍然允许消费者对缬沙坦生产企业提起欺诈指控。消费者认为这些厂商故意出售含有NDMA杂质的缬沙坦药品。
根据法官意见，华海药业及其在美国的子公司普霖斯通制药（PrinstonPharmaceutical,Inc.）和迈兰、梯瓦等缬沙坦仿制药企业都面临指控。[7]
2021年7月，上交所发布关于对浙江华海药业股份有限公司时任副总经理尚飞予以监管警示的决定(上证公监函〔2021〕0090 号)。决定显示，华海药业时任副总经理尚飞的配偶王臻所持有的公司股票在6个月内被买入又卖出的行为，构成短线交易的违规行为。根据《上海证券交易所股票上市规则》，上交所对浙江华海药业股份有限公司时任副总经理尚飞予以监管警示。[8]
