法律分析：药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求，并通过认证取得认证证书。普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变，有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/7aec54e736d12f2e5e68171140c2d56285356856"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/7aec54e736d12f2e5e68171140c2d56285356856?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/7aec54e736d12f2e5e68171140c2d56285356856"/>扩展资料：普惠制要求：根据国家药品监督管理局的部署，所有通过换发的药品经销商将在3－5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者，将被取消下一轮换发药品交易资格。因此，实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状，提高药品经营企业管理水平，促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。普惠制的特点：1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规，是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去，普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，只是推荐的行业管理标准。2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下，由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系，普惠制是由医药行业主管部门制定的，这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类：医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。3、在文件结构方面，现行普惠制分别设置章节，对药品批发和药品零售的质量要求进行描述，以便于实际实施。过去，普惠制对药品批发零售没有单独的要求，给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合，脉络非常清晰流畅。5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使之更具实践性和指导性。例如，原普惠制中“全面质量管理”（TQC）的相关内容被果断删除。严格来说，全面质量管理的管理范围远远大于普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门，保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去，虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制，但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。参考资料来源：/baike.baidu.com/item/GSP%E8%AE%A4%E8%AF%81#2"target="_blank"title="百度百科-GSP认证">百度百科-GSP认证
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。 4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。扩展资料：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。参考资料来源：百度百科_药品生产质量管理规范参考资料来源：百度百科_药品经营质量管理规范
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/0eb30f2442a7d933669cfffea04bd11373f00102"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/0eb30f2442a7d933669cfffea04bd11373f00102?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/0eb30f2442a7d933669cfffea04bd11373f00102"/>2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/48540923dd54564efa2affb4bede9c82d0584feb"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/48540923dd54564efa2affb4bede9c82d0584feb?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/48540923dd54564efa2affb4bede9c82d0584feb"/>3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。 /iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d"/>4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/21a4462309f79052997f5db301f3d7ca7acbd5de"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/21a4462309f79052997f5db301f3d7ca7acbd5de?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/21a4462309f79052997f5db301f3d7ca7acbd5de"/>5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/7c1ed21b0ef41bd534a0f2795cda81cb38db3d4f"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/7c1ed21b0ef41bd534a0f2795cda81cb38db3d4f?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/7c1ed21b0ef41bd534a0f2795cda81cb38db3d4f"/>扩展资料：质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-药品生产质量管理规范参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%9D%90%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-中药材生产质量管理规范
